| by Алина Игнатенко | No comments

Разработанная в Йельском университете система показателей способствует лучшему обмену данными клинических испытаний

Инструмент, разработанный исследователями из Йельского университета, Стэнфорда и Bioethics International, может способствовать более широкому распространению данных клинических испытаний фармацевтическими компаниями. По словам исследователей, в то время как около трети компаний, по оценкам исследователей, соответствовали стандартам для обмена данными, другие могут быть более прозрачными для науки и общественности.
                                                                                       

Их исследование было опубликовано в BMJ ( British Medical Journal).

С конца 1990-х годов новые законы и нормативные акты повысили требования к фармацевтическим компаниям регистрироваться и сообщать о результатах клинических испытаний. Тем не менее, некоторые компании не полностью соблюдают, и отраслевые рекомендации различаются. Чтобы оценить практику обмена данными в крупных компаниях, ведущий автор Дженнифер Миллер и ее сотрудники разработали новый инструмент, состоящий из набора стандартов и системы ранжирования.

Исследователи применили инструмент в крупных фармацевтических компаниях с лекарствами, утвержденными FDA в 2015 году. Первоначально исследователи обнаружили, что 25% компаний полностью соответствуют их стандартам. Эти стандарты включали в себя регистрацию клинических испытаний, публичный обмен данными и протоколы исследований, а также представление запросов на данные на ежегодной основе.

Когда появилась возможность улучшить свои результаты, несколько компаний ответили, и доля тех, кто соответствует стандарту, выросла до 33%. Исследователи заявили, что они сделали это путем обновления своих политик для представления ежегодных отчетов или добавления сроков для обмена данными.

«Результаты показывают, что эта система показателей и система ранжирования работают», — сказал Миллер. «Это один из инструментов, который мы можем использовать для установления стандартов и ускорения изменений в отрасли».

Тем не менее, исследование также показало, что некоторые компании могут пойти гораздо дальше, чтобы обмениваться данными испытаний своевременно и прозрачно.

Обмен данными имеет много преимуществ, отмечают исследователи, включая получение знаний, продвижение основанных на фактических данных руководящих принципов и максимальное использование данных.

«Обмен данными важен для продвижения разработки новых лекарств и методов лечения», — отметил Миллер.

Следующим шагом для группы является ежегодная оценка эффективности совместного использования данных и прозрачности компаний, а также расширение системы показателей для учета цен на лекарства и практики разработки клинических испытаний, сказал Миллер./p>

Поделись

Добавить комментарий