| by Александр Бойко | No comments

FDA: Инсулин среди лекарств перешел на биопрепараты

FDA: инсулин среди лекарств, переведенных на биологические продукты

Инсулин и другие биологические препараты, такие как человеческий гормон роста, в настоящее время перешли к регулированию в качестве биологических продуктов, обеспечивая новый путь для утверждения биологических аналогов и взаимозаменяемых версий этих продуктов и создавая конкуренцию на рынке, в США. Управление по наркотикам объявило в понедельник.
                                                                                       

«Сегодня исторический день и знаковый момент для пациентов с диабетом и другими серьезными заболеваниями», — говорится в заявлении FDA. «Ожидается, что доступность безопасных и эффективных биоподобных и взаимозаменяемых версий этих методов лечения, включая инсулин, расширит доступ пациентов, расширит выбор и потенциально сократит расходы на эти жизненно важные методы лечения».

Исторически в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, медикаментах и ​​косметике (FD & C) это небольшое подмножество «биопрепаратов» было одобрено в качестве лекарственных средств. С переходом к регулированию в качестве биологических продуктов они могут служить эталонными продуктами, и теперь производители смогут представлять на утверждение биоподобные и взаимозаменяемые продукты, которые ссылаются на инсулин и эти другие переходные биологические продукты, эффективно устраняя ограничения в области применения. данных, которые могут быть использованы в дженерике. Это изменение помогает обеспечить конкуренцию на рынке и может сделать лекарства более доступными для пациентов.

К препаратам, включенным в этот регуляторный переход, относятся те, которые используются для лечения, диагностики и профилактики диабета, респираторного дистресс-синдрома, состояний фертильности, синдрома Кушинга, тромбоза глубоких вен, болезни Гоше и других. В соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических цен от 2009 года Конгресс установил 10-летний срок для заинтересованных сторон, чтобы подготовиться к регулирующему переходу биологических продуктов, которые исторически регулируются Законом о FD & C. Теперь, когда эти 10 лет истекли, FDA может начать рассмотрение заявок на предлагаемые биологические аналоги этих переходных биологических продуктов. Агентство отметило, что анализ FDA показал, что введение на рынок только одного дженерика снижает цены на 31-39 процентов по сравнению с конкуренцией перед дженериком.

«Мы готовы рассмотреть поступающие заявки из отрасли», — говорится в заявлении FDA. «Мы также продолжим тесно сотрудничать с теми, кто заинтересован в производстве биоподобных и взаимозаменяемых продуктов, чтобы поддержать эффективность в разработке, рассмотрении и утверждении этих лекарств».

Поделись

Добавить комментарий