| by Мирослав Белоголовка | No comments

В то время как больницы идут по канату обмена данными о пациентах, одна система предлагает новый баланс

пациент
                Кредит: CC0 Public Domain

Каждый крупный медицинский центр в Америке расположен на золотом прииске. Данные, которые они хранят о своих пациентах и ​​участниках исследования, могут стоить миллионы долларов компаниям, которые будут использовать их для поиска подсказок, которые могут привести к появлению новых лекарств, медицинских технологий, приложений для здравоохранения и многого другого.
                                                                                       

Такие усилия позволят вывести партнерские отношения между промышленностью и академическими учреждениями, которые уже необходимы для медицинских инноваций, на новый уровень.

До появления COVID-19 крупные системы здравоохранения начали продавать «права на добычу полезных ископаемых» для своих данных о здоровье и хранимых материалах, включая сведения о ДНК пациентов, обнаруженной в образцах их крови или тканей. Действующий закон допускает это до тех пор, пока имена и идентификационные данные отбираются из индивидуальных записей и образцов пациентов или участников исследования перед их передачей.

Теперь, когда пандемия еще больше сузила финансы больниц и увеличила потребность в масштабных исследованиях, все больше медицинских центров могут получить доход от таких соглашений о «больших данных» с отраслевыми партнерами. Это особенно верно для тех, чьи пациенты также добровольно участвуют в собственных научных исследованиях.

Но новая структура, опубликованная в Медицинском журнале Новой Англии, может помочь им сделать это более ответственно, выйдя за рамки минимальных требований законодательства и уважая пациентов, предоставив им больше возможностей для оценки того, как их индивидуальные данные могут быть использованы.

Он был написан командой из Мичиганской Медицины, академического медицинского центра Мичиганского университета — одним из первых, кто принял такую ​​систему. Авторы излагают подход, уже примененный к тысячам пациентов с U-M и исследователям-добровольцам, а также к десяткам проектов.

«Мы считаем, что наш подход обеспечивает этический способ продвижения медицинских открытий и инноваций, а также уважение доверия пациентов и участников исследований к Мичиганскому университету», — говорит первый автор Кейт Спектор-Багдади, доктор медицинских наук, М.Биоэтикс, руководитель службы этики исследований Центра биоэтики и социальных наук в медицине и факультета Мичиганской медицины.

Она написала статью с коллегами из специального комитета UM, который курирует университетский процесс, включая Сачина Хетерпала, доктора медицины, MBA, заместителя декана по исследовательским информационным технологиям и одного из руководителей UM Precision Health Рэя Хатчинсона, доктора медицины, активный почетный профессор педиатрии и бывший заместитель декана по регуляторным вопросам, и Эрин Калеба, магистр здравоохранения, директор отделения, которое контролирует данные клинических исследований.

Специальное согласие

Суть системы, запущенной в 2018 году, — это простой для понимания документ информированного согласия, который участники исследования могут выбрать для подписания, в дополнение к формам, которые они подписывают для участия в исследовательском проекте U-M. Дополнительное согласие касается обмена их информацией и любыми образцами, взятыми у них, за пределами университета.

Сначала они должны обсудить специальную форму согласия на участие извне с научным персоналом, который оценивает понимание каждым участником того, что означает предоставление дополнительного согласия.

Важный отрывок в форме гласит: «Вы даете разрешение делиться своими образцами и информацией с исследователями по всему миру, в том числе работающими в компаниях. Исследователи и их организации могут получить выгоду от продажи данных или открытий. не имеют права на эти открытия или какие-либо доходы от них. «

Более половины исследователей-добровольцев, попросивших такого согласия, дали это. Как только они это сделают, это открывает возможность (с дополнительными правовыми и этическими шагами) для компаний, фондов, медицинских специализированных обществ и неправительственных организаций получить доступ к своим образцам и данным для продвижения инноваций.

Если их образцы разыскиваются для проекта с конкретной компанией, им сообщают о проекте и компании, хотя их согласие распространяется на все одобренные отрасли применения. Им говорят, что они могут отозвать свое согласие в будущем, не давая возможности делиться своими данными.

Но, если они не согласятся, образцы ткани и крови, взятые во время их ухода и участия в исследованиях, а также содержание их медицинской карты, будут помечены как запрещенные для распространения в промышленности. Команды U-M могут все еще использовать это для академического исследования, в соответствии с более широким согласием документа и одобрения совета по этике.

Специальный привратник

Все авторы являются частью другой важной части подхода U-M: комитета, который должен рассматривать, утверждать и отслеживать любые проекты, связанные с передачей данных о пациентах или образцов компаниям.

В статье, опубликованной в NEJM, изложен процесс принятия решений, за которым следует Мичиганский медицинский комитет по публикации данных и биологических образцов. Он должен рассмотреть все предложения, связанные с передачей данных или человеческих материалов неакадемическим организациям, в основном в рамках партнерских отношений между исследователем U-M и сторонней компанией.

Есть несколько исключений. Обобщенные сводки данных, которые не раскрывают информацию об отдельных участниках, пересматривать не нужно. Данные и образцы, собранные в рамках спонсируемых отраслью клинических испытаний, которые уже включают обмен информацией с компанией, которая спонсировала исследование, также не нуждаются в рассмотрении комитетом.

Комитет, который собирается раз в две недели, в среднем каждый раз рассматривает три новых предложения. Лишь немногие были отклонены напрямую — главным образом потому, что проект предлагал использовать образцы, полученные до процесса нового согласия, и не было простого способа связаться с людьми, от которых эти образцы пришли, и попросить их согласия.

Структура U-M позволяет комитету предоставлять исключения, в редких случаях, для обычного процесса.

Например, если исследователи и сторонний партнер изучают «сиротское» заболевание, которое поражает мало людей, комитет оценивает важность поиска новых вариантов лечения и профилактики в сравнении с правом отдельного участника дать согласие на использование в промышленности.

Предыдущие исследования показали, что люди, участвующие в исследованиях, готовы принять некоторый уровень риска для себя, чтобы помочь другим с таким же состоянием.

Хотя обмен данными в отрасли не несет риска физического вреда, как это может сделать клиническое исследование, он несет небольшой риск того, что данные о состоянии здоровья могут быть «повторно идентифицированы», например, при сопоставлении с другими типами доступных источников данных. в банке данных ДНК от людей, которые прошли тесты ДНК предков.

Комитет даже требует такого уровня согласия, когда академические организации сотрудничают с коммерческой платформой, такой как реестр заболеваний, поддерживаемый промышленностью.

Даже перед лицом COVID-19 и насущной необходимостью искать ответы на глобальную пандемию, рамки имеют решающее значение, говорит Маршалл Рунге, доктор медицинских наук, доктор философии, исполнительный вице-президент UM по медицинским вопросам и декан UM Medical School.

«Никогда еще не было соблазна сделать кратчайший путь к защите медицинских данных, чтобы бороться за огромные федеральные гранты или развивать и монетизировать интеллектуальную собственность», — говорит Рунге. «Вот почему мы приняли наш подход, и мы надеемся, что он послужит примером для других».

Поделись

Добавить комментарий