| by Борис Макаров | No comments

Новая модель для обзора исследований направлена ​​на решение проблем качества

Новая модель для исследования направлена ​​на решение проблем качества
Холли Фернандес Линч, JD, MBe, доцент кафедры медицинской этики и политики здравоохранения. Кредит: Медицинская школа Перельмана при Университете Пенсильвании.

Сенаторы Элизабет Уоррен, Берни Сандерс и Шеррод Браун недавно выразили обеспокоенность в связи с растущим использованием коммерческих институциональных советов по пересмотру институтов (IRB) для рассмотрения предложений о проведении исследований, в отличие от советов, обычно размещаемых в академических медицинских центрах и медицинских учреждениях. Сенаторы выразили особую обеспокоенность по поводу растущей тенденции владения частным капиталом и консолидации коммерческих IRB.

Новая статья, опубликованная в Annals of Internal Medicine — под руководством Холли Фернандес Линч, JD, MBe, доцента по медицинской этике в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании, и Стивен Розенфельд, доктор медицинских наук, магистр делового администрирования, председатель Консультативного комитета по безопасности исследований человека (SACHRP) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, а также президент Freeport Research Systems, выделяет неотъемлемые проблемы, с которыми сталкиваются IRB всех типов и особенно частные акционерные общества. В статье предлагается новая модель: независимые некоммерческие советы, которые стоят отдельно от исследовательских институтов, используют бизнес-подходы для анализа исследований и минимизируют конфликты интересов.

«В настоящее время существуют две основные модели надзора IRB: советы по размещению в исследовательских институтах и ​​управление досками вне их для получения прибыли, и ни одна из них не является идеальной», — сказал Фернандес Линч. «Но есть особые структурные проблемы, когда частный капитал участвует в создании коммерческих советов, потому что их цели и интересы могут существенно отличаться от интересов участников исследования. Это часть того, что привлекло внимание сенаторов — и наших».

Система IRB была создана для обеспечения этического надзора за исследованиями с целью обеспечения защиты участников исследований. Все IRB — как в академических учреждениях, так и в тех, которые работают с прибылью, — сталкиваются с необходимостью как можно быстрее продвигать процесс обзора, чтобы избежать замедления важной науки. Тем не менее, коммерческие советы могут также столкнуться с дополнительным давлением, связанным с их коммерческими целями, что может подорвать этическую миссию IRB по защите и продвижению прав и благосостояния участников исследования. Когда эти советы принадлежат частным акционерным группам, интересы прибыли, ответственность перед инвесторами и стремление к быстрой окупаемости могут сделать еще более трудным сосредоточение внимания на этике. Как объясняют авторы, одно лишь соблюдение нормативных требований часто является недостаточной защитой от этих опасений.

«Защита человеческих субъектов является основной обязанностью IRB», — сказала Эмма Мигер, доктор медицинских наук, старший помощник вице-проректора по изучению человеческих проблем в Penn. «Обеспечение полного и прозрачного отсутствия финансового влияния в операционных принципах IRB, коммерческих и академических, необходимо для соблюдения наших этических обязательств и сохранения доверия участников, которых мы представляем».

Сегодня коммерческие советы наблюдают примерно за 70% испытаний лекарств и устройств в США, и эта цифра может увеличиться с учетом недавних изменений в нормативных документах. Трудно сказать, насколько это проблематично. Для многих советов меры качества включают аккредитацию от Ассоциации по аккредитации программ защиты исследований человека, в значительной степени основанную на обзоре политики и записей; подтверждение соответствия нормативным требованиям; удовлетворение следователя и члена совета директоров; и эффективный оборот представленных протоколов. Тем не менее, неясно, что эти отраслевые стандартные подходы предлагают значимые оценки этического качества, а также неясно, что следует рассматривать как удовлетворительное в этом отношении. В 2018 году Фернандес Линч и другие создали Консорциум по продвижению эффективного надзора за этикой научных исследований, или AEREO, чтобы помочь добиться прогресса в этом вопросе.

Предложение газеты о создании некоммерческих IRB предлагает один путь вперед. Независимые некоммерческие IRB могут воспользоваться преимуществами экономии за счет масштаба, благодаря которой коммерческие советы стали настолько эффективными, а также профессиональной моделью членства, которая рассматривает анализ протоколов как штатную, экспертную позицию, и все это при реинвестировании ресурсов в структуры. и процессы, которые могут способствовать качественному обзору. Без необходимости постоянно увеличивать свою долю на рынке, этот тип доски также может стать «лабораторией», тестирующей различные подходы к надзору за этикой исследований и обменивающейся результатами, чтобы информировать об улучшенных подходах к качеству и эффективности IRB.

Поделись

Добавить комментарий