| by Александр Бойко | No comments

Лицензирование с открытым исходным кодом может помешать Big Pharma получать огромную прибыль от исследований COVID-19, финансируемых налогоплательщиками

covid research
Кредит: Unsplash/CC0 Public Domain

Международная гонка на несколько миллиардов долларов ведется за разработку вакцины от COVID-19, и прогресс идет рекордными темпами, но с националистическим и конкурентным подтекстом. Если и когда будет изобретена эффективная вакцина, для ее производства потребуются беспрецедентные усилия по вакцинации людей во всем мире.

Однако для страны, которая изобретает безопасную и эффективную вакцину, по крайней мере в краткосрочной перспективе, будет политически сложно экспортировать вакцины до того, как их собственное население будет иммунизировано. «Единственное решение, — сказала New York Times специалист по разработке вакцин Сэнди Дуглас, — это сделать чертовски много вакцины во множестве разных мест». Но как?

Заключение контрактов между государственным сектором и производителями вакцин является ключевым компонентом решения этой беспрецедентной проблемы распространения в будущем. Но в Соединенных Штатах, похоже, есть некоторые тревожные тенденции.

Мы являемся преподавателями двух кампусов Массачусетского университета. Форд изучает микробиологию окружающей среды и инфекционные заболевания и является бывшим директором Института глобального здравоохранения Университета Массачусетса в Амхерсте. Швейк изучает, как человечество может использовать Интернет для сотрудничества и обмена инновациями для решения насущных социальных проблем. COVID-19 — такая проблема.

Заключение контрактов на НИОКР в государственном секторе

Исследования и разработки вакцин на ранних стадиях часто зависят от значительных инвестиций государственного сектора, и это, безусловно, относится к COVID-19. По крайней мере 26 вакцин проходят испытания на людях, девять из которых находятся в фазе 3. Если результаты продемонстрируют безопасность и эффективность, регулирующие органы утвердят лицензию на вакцину, которая позволит организации, которая ее изобрела, начать производство и распространение.

В Соединенных Штатах есть много фирм с активными контрактами на НИОКР по вакцине COVID-19, финансируемыми за счет крупных сумм денег налогоплательщиков. Например, компания Moderna, у которой вакцина проходит 3-ю фазу испытаний, получила контракт на сумму около 955 миллионов долларов США. Подобные контракты обычно подпадают под юрисдикцию Закона Бэя-Доула 1980 года, закона, который предоставляет фирме-изобретателю исключительную лицензию на патент на продукт. Но этот закон также обеспечивает гарантии — «права на марш», которые позволяют федеральному правительству отозвать эксклюзивную лицензию, если запатентованное изобретение не станет доступным для общественности на «разумных условиях».

Завышение цен — по сути, требование к налогоплательщикам дважды заплатить за вакцину, один раз за поддержку исследований и разработок, а затем снова за покупку самой вакцины — может быть примером ситуации, когда могут применяться права вторжения. В этом случае федеральное правительство может отозвать исключительные права у фирмы-изобретателя и предоставить новые лицензии другим компаниям на производство и распространение.

Однако существует альтернативный механизм, называемый «Соглашения о других сделках» (OTA), который позволяет федеральным агентствам заключать юридически обязательные контракты на НИОКР, выходящие за рамки стандартных типов, подпадающих под действие положений Байх-Доула. Таким образом, на контракты на основе OTA не распространяются положения о безопасности, установленные Bayh-Dole. Несколько текущих контрактов на исследования и разработки вакцин и других COVID-19 подпадают под действие OTA.

В этих случаях правительственные учреждения США сделали явный выбор в отношении организации OTA с этими компаниями. Следовательно, фармацевтические компании, получающие средства, потенциально могут взимать необоснованно высокие цены за свое лечение COVID-19 или вакцину, и федеральное правительство США не имеет возможности отозвать исключительную лицензию на продажу вакцины, финансируемой налогоплательщиками.

В рамках OTA крупные финансовые вложения Америки в разработку вакцины против COVID-19 могут позволить фирмам контролировать, как их изобретения продаются, производятся и распространяются. Но, честно говоря, по крайней мере одна компания — Johnson & Johnson — которая получила контракт OTA, публично заявила: «Мы с самого начала решили, что будем делать это не для получения прибыли, чтобы вакцина стала доступной и доступной во всем мире. масштабироваться как можно быстрее «.

Открытый обмен инновациями: пример промышленной революции

Но если обществу необходимо быстро изобрести и доставить вакцину — глобальное общественное благо — на деньги налогоплательщиков, почему федеральные агентства США создают OTA, которые лишают правительство возможности делиться этими изобретениями и производственными процессами и внедрять их в мире?

Мы считаем, что, поскольку федеральное правительство США рассматривает возможность будущего финансирования для поддержки производства вакцин, директивным органам и должностным лицам агентств необходимо заключить контракты с поставщиками, которые предусматривают открытое совместное использование всей информации о производстве, контроле качества и распределении вакцин.

Швейк изучил программное обеспечение с открытым исходным кодом, которое поставляется с соответствующей лицензией авторского права, которая способствует свободному и широкому распространению. Это лицензирование датируется серединой 1980-х годов. Изобретение «Стандартной общественной лицензии», иногда называемой вирусной или взаимной лицензией, означало, что в случае внесения улучшений новая версия программного обеспечения автоматически наследует ту же лицензию, что и ее родительская. Мы считаем, что во время глобальной пандемии безопасная и эффективная вакцина против COVID-19 должна быть лицензирована со свойствами, аналогичными Стандартной общественной лицензии.

Оказывается, на заре промышленной революции, стремясь быстро разработать стандартизированные детали стрелкового оружия, армия США и Спрингфилдская оружейная палата Массачусетса предоставили подрядчикам открытый доступ к проектам нового производственного оборудования с явным требованием, чтобы если они улучшали машины или процессы, связанные с ними, им приходилось делиться этими инновациями с национальными оружейными складами и своими конкурирующими подрядчиками. Если бы эти организации не соблюдали требования, они, вероятно, были бы лишены возможности заключения контрактов в будущем. По сути, оружейная палата установила политику заключения контрактов, аналогичную Стандартной общественной лицензии, изобретенной примерно 150 лет спустя, которая затем привела к быстрым инновациям.

Пандемия требует обмена открытым исходным кодом

К счастью, некоторые фармацевтические компании, национальные правительства, некоммерческие организации, такие как Фонд Билла и Мелинды Гейтс, и международные организации, такие как Коалиция за инициативы по обеспечению готовности к эпидемиям, которая поддерживает разработку вакцин, проводят политику, предусматривающую открытость и обмен, а не интеллектуальную собственность. защита.

Представители Коалиции инициатив по обеспечению готовности к эпидемиям заявили, что все их соглашения о финансировании требуют, чтобы «соответствующие вакцины сначала были доступны населению, когда и где они необходимы для прекращения вспышки или ограничения эпидемии, независимо от платежеспособности». Это важное начало.

Однако при наличии безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 правительствам США и других стран необходимо заключать договорные соглашения с фирмами, которые обеспечивают справедливое и разумное финансирование для покрытия их затрат или даже некоторой разумной нормы прибыли, при этом требуя открытый обмен процессами производства вакцин, обеспечения качества и быстрого глобального распространения.

Конечно, быстрое глобальное распространение — это только начальная цель. Для обеспечения устойчивости потребуется критическая масса производителей вакцин из развивающихся стран, а также система поддержки этих производителей, обеспечивающая нормативное руководство и доступ к новым составам.

Долгосрочная цель должна заключаться в создании устойчивого потенциала по производству вакцин в странах с низким и средним уровнем дохода. Для этого требуется система поддержки, задействованная через ВОЗ и связанные с ней организации, такие как Гави, для обеспечения нормативного руководства и доступа к новым формулам через этот процесс с открытым исходным кодом.

Поделись

Добавить комментарий